ISO规定的洁净度等级以及传统分级

洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。


一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

ISO规定的洁净度等级详情如下：

ISO14644

分级

浓度极限（颗粒数/m3）

近似对应

传统规格

0.1mm

0.2mm

0.3mm

0.5mm

1.0mm

5.0mm

ISO 1级

10

2

 

 

 

 

 

ISO 2级

100

24

10

4

 

 

 

ISO 3级

1,000

237

102

35

8

 

1级

ISO 4级

10,000

2,370

1,020

352

83

 

10级

ISO 5级

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

100级

ISO 6级

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

1,000级

ISO 7级

 

 

 

352,000

83,200

2,930

10,000级

ISO 8级

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

100,000级

ISO 9级

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000